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FDA y APIS aúnan postura sobre regulación de dispositivos médicos

  • Organismo de EE.UU. respalda homologación de certificaciones internacionales.
  • Propone que Chile se integre a la IMDRF.

 

  • Que el ISP valide los registros de los dispositivos médicos bajo la norma ISO 13.485 es un objetivo común de la Asociación de Proveedores de la Salud (APIS) y la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU.

 

  • Así quedó de manifiesto en la reunión que Raimundo Bacquet y Eduardo del Solar, director y director ejecutivo de APIS, respectivamente, sostuvieron con Peter Baker y Gonzalo Ibáñez, representantes en Chile de la FDA.

 

  • Este planteamiento ha sido expuesto por APIS en diversas instancias al Subsecretario de Redes Asistenciales, diputados, senadores, directora del ISP y otras autoridades.

 

  • Por su parte, los directivos de la FDA le plantearán al ISP que se integre como miembro de la International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), con lo que el organismo adheriría a la estandarización de registros bajo la norma ISO 13.485.

 

  • Al ser miembro de esta organización, los dispositivos médicos no se deben registrar en cada país por separado, sino que se homologan documentalmente, facilitando el comercio y eliminando trabas.

 

  • La reunión de APIS con la FDA se dio en el marco de reuniones sistemáticas que la directiva de APIS lleva a cabo con autoridades de todos los ámbitos, stakeholders y directivos gremiales buscando soluciones a los temas que preocupan al gremio.