El objetivo de la actividad, efectuada el 5 de febrero, fue revisar los avances y negociaciones internacionales en materia de regulaciones de dispositivos médicos.
A diferencia de lo que ha sucedido con los medicamentos y productos cosméticos, desde 1998 a la fecha se ha registrado un lento avance respecto de la regulación de los dispositivos e insumos médicos. Tanto así que desde el Minsal reconocen que en la Ley de Fármacos 1 se reguló de manera insuficiente los grandes temas relacionados a esta industria.
A esto, se suman los defectos del marco regulatorio vigente. “Existe una carencia de entidades que certifiquen la calidad de estos productos”, sostuvo Tatiana Tobar, Químico Farmacéutico del Minsal.
Por ello, el proyecto de Ley de Fármacos 2 incorporó mejoras entre las cuales destaca la incorporación de la nueva definición de dispositivos médicos en base a las recomendaciones internacionales, y la asignación de funciones al ISP y a las SEREMI’s de Salud.
Por su parte, el Presidente de APIS, Christian Hänel, indicó que las nuevas exigencias que se le pedirán a las empresas, tales como el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) y el uso de plataformas para hacer declaraciones de distinto tipo en relación con dispositivos médicos (como la tecnovigilancia), deben ir precedidas de capacitaciones a las personas que trabajan directamente en la importación y distribución de los productos.
Asimismo, indicó que el ISP debe interceder ante CORFO para lograr ayuda de financiamiento a las empresas para la implementación de la norma ISO 13.845.
Marcos regulatorios de agencias internacionales
Según la OMS, a nivel mundial existen más de 2 millones de dispositivos médicos. En el caso de Chile, es un país eminentemente importador de estos productos, ya que el 95,5% del mercado corresponde a importaciones. De allí la importancia que cobran los marcos regulatorios internacionales.
“Desde el ISP se realizó una revisión de los marcos regulatorios de las agencias internacionales, entre ellas la FDA, EMEA e INVIMA. También conocimos experiencias de otros países que nos sirvió para plantearnos desde una visión práctica cómo hay que hacer las cosas”, sostuvo la Dra. Janepsy Díaz, Jefa del Departamento de Dispositivos Médicos del ISP.
Alianza del Pacífico
Durante la actividad también se presentaron los avances, estrategias y acuerdos en materia de regulación y comercio de dispositivos médicos en el contexto de la Alianza del Pacífico.
Gastón Fernández, Jefe del Departamento Regulatorio de Direcon, señaló que recién en agosto de 2017 los países integrantes de esta alianza (Perú, México, Colombia y Chile) iniciaron las negociaciones del anexo correspondiente en relación a los dispositivos médicos, y en octubre de ese mismo año se acordó un cronograma de trabajo que concluirá tentativamente en junio de 2018. Cabe recordar, que APIS participa activamente de estas negociaciones.
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