La ANDID tendrá por objetivo hacer efectiva la futura regulación de los dispositivos médicos en el país, lo que a juicio de APIS va en la dirección correcta al separar a los DM de los fármacos y reconocer la importancia que tienen para el funcionamiento del sistema de salud.
Con el objetivo de garantizar la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos y apoyar el desarrollo de investigación aplicada respecto de los principales problemas de salud del país, el Instituto de Salud Pública (ISP) creó la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID).
Los dispositivos médicos, son un componente crucial en la atención de salud y corresponden a productos tales como instrumental quirúrgico y dental, equipos que se basan en variadas tecnologías, materiales, insumos o software, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utilizan medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliados en su función, por tales medios.
Es importante señalar, que Chile está a la espera de la modificación del Código Sanitario (conocida como Ley de Fármacos II), que se encuentra en proceso de promulgación en el Congreso. En dicha normativa se establecen las bases del marco regulatorio de los dispositivos médicos en las etapas de pre y post mercado a cargo del ISP.
“Por lo tanto, ANDID será la encargada -agrega el ISP- de garantizar la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro utilizados en el país, a través de acciones de control, fiscalización y vigilancia en todas las etapas de su ciclo de vida. Asimismo, apoyará el desarrollo de investigación aplicada respecto de los principales problemas de salud del país en el ámbito de las competencias del ISP y cuyos resultados representen un aporte para el conocimiento científico; y el progreso en la salud pública”.
A juicio del presidente de APIS, Christian Hänel, la creación de esta Agencia es una noticia positiva ya que separa a los DM de los fármacos -que ya cuenta con la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED)- y reconoce la importancia que tienen en el funcionamiento del sistema sanitario nacional.
“ANDID, a diferencia de la Ley de Fármacos II, distingue a los dispositivos médicos de los medicamentos, tal como lo hacen los países más avanzados en la materia. Esperamos que con esta agencia, los legisladores de los que hoy depende la Ley de Fármacos II, pongan atención a los temas técnicos”, sostiene Hänel.
Según informó el ISP, ANDID cuenta con las herramientas científico‐técnicas para consolidar, analizar y diagnosticar diferentes agentes infecciosos de alcance mundial.
Para el director ejecutivo de APIS, Eduardo del Solar, es clave que la nueva entidad cuente con un presupuesto y planta de funcionarios adecuados que le permita ejecutar con eficiencia todas las funciones que se le asignaron. “Nos interesa que la ANDID sea un ente independiente y orientado fundamentalmente a la seguridad del paciente”, afirma.
Primeras actividades
Una de las primeras acciones que realizará el ISP, a través de ANDID, es la implementación de una prestación para la verificación del cumplimiento de la conformidad de los resultados de validación de los kits de diagnóstico in vitro del virus SARS-CoV-2, cuyo uso previsto es la detección directa del virus SARS-CoV-2, a través de su material genético y proteínas virales (antígenos).
Esta prestación podrá ser solicitada por el fabricante legal domiciliado en Chile o por un representante autorizado o titular del kit, con el objetivo de comprobar la calidad del dispositivo que deberá ser acreditada.
El proceso de verificación del cumplimiento de la conformidad consta de las siguientes etapas:
– Admisibilidad: La solicitud de admisibilidad de la verificación de conformidad de kits diagnóstico in vitro del virus SARS-CoV-2, corresponde al proceso a través del cual el ISP, realiza una revisión y evaluación de la documentación técnica, es decir la evidencia documentada que demuestra el cumplimiento del reactivo comercial con los “Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño”, previo a la verificación del cumplimiento de la conformidad que se realizará posteriormente.
– Verificación del cumplimiento de la conformidad: Una vez obtenida la Resolución de Admisibilidad en la etapa anterior, el solicitante debe completar el Formulario ANDID/014, para la realización de la verificación de conformidad experimental.
Como resultado de estas dos etapas, el solicitante obtendrá el certificado de “Verificación de la Conformidad de kits de diagnóstico in vitro del virus SARS-CoV-2”.
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