Entre los temas que se abordaron, se incluyeron los asuntos regulatorios y las nuevas plataformas online que se implementarán para estos efectos durante este año.
La delegación de APIS compuesta por Christian Hänel, Presidente; Cetna Skorin, Directora; y Pablo Prüssing, Secretario Ejecutivo, tuvo por objetivo conocer los avances en relación a las nuevas regulaciones que regirán al sector de dispositivos médicos y, de este modo, buscar la forma de participar activamente.
En primer lugar es importante señalar que a diferencia del sistema anterior en el que la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) -dependiente del ISP- regía las normativas para fármacos y dispositivos médicos, hoy existe en el ISP un área dedicada exclusivamente a los temas regulatorios de estos dispositivos. Este equipo está liderado por Janepsy Díaz, bajo el cargo de Jefe del área de dispositivos médicos. Durante la reunión, la Sra. Díaz, comentó los principales temas en los cuales está trabajando dicho departamento.
Señaló que aun cuando la Ley de Fármacos 2 se encuentra en trámite en el Congreso, se está avanzando para establecer los lineamientos y procedimientos relacionados. Agregó que para elaborar los reglamentos se están basando en lo que ya está hecho a nivel internacional, especialmente en las agencias tipo IV, como la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), de Argentina, y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), de Colombia. Además de tener como referente a la FDA, de Estados Unidos.
Por lo tanto, se han definido tres hitos que esta área del ISP tiene proyectado implementar este año 2017:
1. Certificado de Destinación Aduanera (CDA)
La Certificación de Destinación Aduanera de dispositivos médicos se está abordando de manera conjunta con el Servicio Nacional de Aduanas. Ambas instituciones están elaborando una plataforma integrada que se espera esté disponible a fines de septiembre. Según la Jefa de Dispositivos Médicos, el ISP convocará a las empresas y asociaciones para que participen en seminarios y capacitaciones sobre el uso de esta plataforma. Además, señaló que realizará un plan piloto que asegure la prolijidad del proceso. En este sentido, Christian Hänel ofreció la posibilidad de que empresas asociadas a APIS formen parte del plan piloto.
A pesar de que éste es un nuevo trámite que se agregará al proceso de importaciones, el ISP tiene entre sus objetivos procurar que sea lo más expedito posible y que no aumente el tiempo promedio de estadía de los productos en aduanas.
En relación al sistema de bodegaje, la funcionaria del ISP, comentó que por lo pronto sólo será necesario declarar la bodega en la cual se almacenan los insumos y dispositivos médicos. Sin embargo, recomendó implementar las buenas prácticas de almacenaje y preparar la bodega para las próximas exigencias. A modo de recomendación, sugirió que las empresas distribuidoras de este tipo de productos obtengan la certificación ISO 13485.
2. Tecnovigilancia
De acuerdo a lo comentado por la Jefa de Dispositivos Médicos, el ISP también está trabajando en establecer y definir una plataforma online para la notificación de tecnovigilancia, la que estaría lista a fines de octubre. Además, precisó que también está considerado realizar un seminario sobre el uso de esta plataforma.
3. Registro Voluntario de Dispositivos Médicos
Se trata de una plataforma en línea orientada a los dispositivos médicos que debiera estar operativa entre noviembre y diciembre de 2017. Actualmente este registro voluntario se realiza bajando de manera online el Formulario SDM001 y presentándolo en formato físico, junto con los otros documentos, en las oficinas del ISP. Según la representante de dicha institución, el hecho de realizar de manera adelantada el registro voluntario, permitirá facilitar el trabajo antes de que el proceso sea obligatorio. “Se considerarán los antecedentes y facilitará la dinámica”, acotó Janepsy Díaz.
Además, agregó que si algún producto cuenta con inscripción y aprobación del Registro Sanitario de Colombia o Argentina, el trámite se realizaría de manera automática en Chile, ya que se trata de agencias homólogas. Según la funcionaria, la política del ISP es llegar a la convergencia regulatoria, por lo tanto, si las agencias de otros países ya tienen registrado un determinado producto, solo será necesario presentar dicho registro. “Se puede realizar esta homologación porque tal como sucede en Chile, la mayoría son productos importados y no fabricados localmente”, aseveró la Jefa de Dispositivos Médicos.
Por último, desde el ISP aseguraron que uno de los objetivos de las nuevas regulaciones es que los nuevos productos que se ingresen sean seguros y que el trámite se realice de manera expedita. “No queremos que las regulaciones sean una traba”, finalizó.
